Imagen ilustrativa del producto. No es una captura de un registro de base de datos de la FDA ni indica el estado regulatorio de un modelo concreto.
| Término | Qué significa |
|---|---|
| Registro de establecimiento | Registro administrativo de una instalación que participa en la producción o distribución de dispositivos médicos para el mercado estadounidense; se renueva anualmente y no es una aprobación de producto. |
| Listado de dispositivos | Listado administrativo de dispositivos asociados con un establecimiento registrado; figurar en el listado no es una autorización, aprobación ni respaldo. |
| Autorización 510(k) | Vía previa a la comercialización a nivel de producto en la que la FDA determina que un dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente. |
| Aprobación PMA | Vía de aprobación previa a la comercialización a nivel de producto, generalmente para dispositivos de Clase III de alto riesgo, basada en evidencia científica válida. |
Los compradores de dispositivos médicos suelen encontrar registrado ante la FDA, incluido en el listado de la FDA, autorizado por la FDA y aprobado por la FDA como si significaran lo mismo. No es así. El registro de establecimiento y el listado de dispositivos son registros administrativos. Una autorización 510(k) y una decisión de Premarket Approval (PMA) son acciones regulatorias a nivel de producto con distintos requisitos de evidencia. La FDA no usa certificado por la FDA como estado de un dispositivo en su base de datos.
El lenguaje preciso importa porque un hospital o distribuidor necesita saber qué fabricante legal, modelo exacto, uso previsto y registro regulatorio están conectados. Un número de registro de empresa no debe emplearse como abreviatura de una autorización o aprobación a nivel de producto.
Los propietarios u operadores de establecimientos que producen y distribuyen dispositivos médicos destinados a Estados Unidos generalmente se registran cada año ante la FDA e incluyen en el listado los dispositivos relacionados con sus actividades. Estos registros ayudan a la FDA a identificar establecimientos y dispositivos presentes en el mercado.
La FDA declara que registrar un establecimiento, asignar un número de registro o incluir un dispositivo médico en el listado no implica aprobación del establecimiento ni de sus productos. En la práctica, un comprador puede usar la base de datos de Registration and Listing para identificar el establecimiento, los nombres comerciales listados y los códigos de producto. Aun así, debe determinar qué vía regulatoria se aplica al modelo y uso previsto exactos.
Consulte la guía de registro y listado de la FDA y busque en la base de datos oficial Establishment Registration and Device Listing.
Una solicitud 510(k) se utiliza para demostrar que un dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente. Cuando la FDA emite una determinación de equivalencia sustancial, el dispositivo queda autorizado para su distribución comercial en Estados Unidos conforme al uso previsto autorizado.
Premarket Approval es una vía diferente, generalmente asociada con dispositivos de Clase III, en la que la FDA revisa evidencia científica válida para determinar si el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto. No todos los dispositivos requieren una 510(k), y el registro o listado por sí solos no indican si un modelo está autorizado, aprobado, exento de notificación previa o sujeto a otra vía. Por eso es esencial la documentación específica del modelo.
Consulte las explicaciones oficiales de la FDA sobre Premarket Notification 510(k) y Premarket Approval.
El conjunto de datos oficial openFDA de Registration and Listing consultado para esta revisión se actualizó por última vez el 13 de julio de 2026. Muestra a Shanghai Siyi Intelligent Technology Co., Ltd. con el número de registro de establecimiento 3018993530 y devuelve tres registros de listado de dispositivos con los códigos de producto BXB, IKK e ISA.
Son registros administrativos públicos. No significan que todos los productos Syrebo tengan el mismo estado y, por sí solos, no constituyen autorización 510(k), aprobación PMA, certificación ni respaldo de la FDA.
Esta guía no reproduce deliberadamente una lista completa de modelos. Los compradores deben solicitar la documentación vigente del modelo, uso previsto y mercado exactos, y verificar el registro facilitado en la base de datos oficial pertinente.
La precisión regulatoria no es una nota técnica. Ayuda a los compradores clínicos a comparar responsablemente, a los distribuidores a preparar expedientes locales y a ambas partes a evitar retrasos de incorporación. El enfoque de Syrebo es distinguir claramente los registros públicos y facilitar documentación vigente y específica del modelo para revisión.
El estado regulatorio es solo una parte de la compra. La adecuación clínica, el flujo de formación, la capacidad de servicio, los requisitos de limpieza y mantenimiento, la usabilidad y la evidencia deben evaluarse también. Explore la cartera de tecnología de rehabilitación y la biblioteca de evidencia clínicade Syrebo.
No. El registro de establecimiento y el listado de dispositivos son registros administrativos. La FDA afirma que registrar o listar no implica aprobación del establecimiento ni de sus productos.
Generalmente se refiere a un dispositivo para el que la FDA ha emitido una determinación de equivalencia sustancial mediante el proceso 510(k). El registro público incluye un número K e identifica el dispositivo autorizado y al solicitante.
En este contexto, suele referirse a Premarket Approval, una vía a nivel de producto utilizada habitualmente para dispositivos de Clase III. Es distinta de la autorización 510(k), el registro de establecimiento y el listado de dispositivos.
En el conjunto openFDA actualizado por última vez el 13 de julio de 2026, Shanghai Siyi Intelligent Technology Co., Ltd. figura con el número de registro 3018993530 y tres registros de listado bajo los códigos BXB, IKK e ISA.
No. El registro y el listado no demuestran que todos los modelos estén autorizados o aprobados. La vía y la documentación deben comprobarse para el modelo y uso previsto exactos.
La revisión regulatoria debe comenzar por el modelo y uso previsto exactos. Los compradores deben solicitar documentación vigente y verificar el registro en la base oficial pertinente.
Solicite el nombre exacto del modelo y el número K, número PMA o registro de inscripción y listado pertinente; después, compruébelo en la base oficial de la FDA antes de decidir.
Indíquenos el dispositivo y mercado exactos que evalúa. El equipo de Syrebo puede facilitar la documentación vigente disponible para que los colaboradores la revisen.
Contactar con el equipo de SyreboEsta guía ofrece educación general para compradores y no constituye asesoramiento legal ni regulatorio. Los requisitos varían por dispositivo, uso previsto y mercado; verifique los registros actuales con la FDA y profesionales regulatorios cualificados.